Eficacia y seguridad del sistema de terapia magnética de pulsos en el trastorno de insomnio: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Yiwu Liao1, Sisi Wang1, Borong Zhou2, Wei Liang3, Ping Ma1, Min Lin2, Weisen Lin3, Congrui Li1, Xiaotao Zhang1, Hongyao Li, Yin Cui2, Jiajia Hu2 ,Yuanyi Qin2, Yanhua Deng2, Aibing Fu2, Tianhua Zhu2, Shanlian Zhang2, Yunhong Qu3, Lu Xing3, Wumei Li3, Fei Feng3, Xinping Yao3, Guimei Zhang1, and Jiyang Pan1 

El insomnio es uno de los trastornos del sueño más comunes y afecta a millones de personas que puede ir desde el 3.9 % hasta el 22.1% en todo el mundo, dependiendo de diversos factores como:, estrés (laboral, economía), cuestiones afectivas, patológicas como ansiedad, depresión, diabetes, etc. La terapia utilizando estimulación magnética pulsada (PMTS; por sus siglas en inglés)  de baja frecuencia la designaron como una posible alternativa de tratamiento para el insomnio, ya que puede regular la actividad cerebral y promover la relajación. Varios estudios han demostrado que la terapia con PMTS puede mejorar la calidad del sueño y reducir la duración del insomnio en personas con trastornos del sueño.

En cuanto a la seguridad de la terapia magnética pulsada (PMTS) de baja frecuencia en trastornos del sueño hay estudios que han demostrado que es una técnica segura, ambulatoria, bien tolerada y puede ser portátil. Los efectos secundarios son leves y transitorios presentándose en pocas ocasiones. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la PMTS de baja frecuencia no es adecuada para todos los pacientes o patologías, no debe ser utilizada como única forma de tratamiento, es fundamental contar con un diagnóstico clínico bien determinado por un médico especialista antes de comenzar cualquier tratamiento con PMTS.

En este estudio del grupo de Liao y colegas, el ensayo fue doble ciego aleatorio para PMTS y placebo, 1 semana de observación, 4 semanas con PMTS y simulado, 1 semana posterior de observación. Convocaron a los participantes por medio de redes sociales y centro de investigación, todos ellos con diagnóstico clínico de insomnio, obtuvieron 154  seleccionados, 77 por grupo. Las características de inclusión que usaron fueron 1) Contar con el diagnóstico clínico determinado en  Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, 2) tener 18 a 65 años de edad 3) firmar documento de consentimiento. Los excluyentes fueron 1) insomnio asociado con uso de fármaco,s 2) apnea no tratada, o enfermedades graves, 3) ansiedad o depresión severa o grave, 4) empleos que nos se adecuan al estudio, 5) embarazos, 6) historial de epilepsia, 7) modulación neuronal reciente, 8) implantes metálicos o aditamentos, 9) tener 3 meses de haber participado en otro estudio, 10) otras características determinadas por los investigadores

Utilizaron una bobina portátil colocada en la parte posterior de la cabeza, la cual generaba pulsos magnéticos de 1 Hz previo a que el paciente se durmiera, parando la estimulación magnética antes que durmieran el paciente, durante 4 semanas en el grupo tratado (PTMS) , el grupo placebo fue estimulado con una bobina que genera calentamiento suave, simulando actividad de PTMS.

Los resultados que obtuvieron de sus grupos manifiestan una mejoría en la primer semana, el grupo de PTMS, mostró constante y significativa la mejoría a lo largo de las semanas posteriores ((cambios desde el inicio: de Cohen = 1,07, 1,69, 1,92, 2,21 y 2.38), mientras que el grupo placebo después de la primera semana mostró una ligera mejoría (cambios desde el inicio: de Cohen =0,95. –  0,96, 1,07, 1,12 y 1,21). De acuerdo al Índice de Severidad del Insomnio (ISI; por sus siglas en inglés) fue ≤ 9, indicado  como no tener clínicamente un trastorno significativo de insomnio (Table 2).

Table 2. Response rate at the end of each week 

Group     Week 1           Week 2         Week 3     Week 4         1-week follow-up

Response rate [±95% CI]

PMTS               21.1 [13.3–31.6]      56.6 [45.3–67.2]         69.7 [58.6–79.0]           69.7 [58.6–79.0]              75.0 [64.1–83.4] 

Sham         24.7 [16.3–35.5]      29.9 [20.7–41.0]        35.1 [25.3–46.3]           35.1 [25.3–46.3]               41.6 [31.1–52.8]

 pbetween-group        0.594                                0.001                    <0.001                             <0.001